La Maestría en Gestión de Implantes y Productos Sanitarios Compras y Compliance de ISEIE Perú aborda la gestión integral de implantes y productos sanitarios con compras profesionales y compliance europeo. Cubre evaluación inicial estructurada, protocolos validados internacionalmente, técnicas avanzadas, combinación de tratamientos, seguimiento estructurado y manejo de complicaciones. Se entrena al profesional en la comunicación clínica y normativa sanitaria local. El programa estudia aspectos éticos y coordinación multidisciplinar adaptada al sistema de salud peruano. La formación cubre prevención primaria y continuidad asistencial. Incluye un proyecto final donde el alumno documenta un caso evaluado por tutores con experiencia clínica activa en gestión de implantes.
La Maestría en Gestión de Implantes y Productos Sanitarios Compras y Compliance de ISEIE tiene como propósito profesionalizar una función que combina criterio clínico, rigor regulatorio y responsabilidad económica. Los implantes concentran buena parte del gasto en material de las instituciones quirúrgicas y son, a la vez, los productos con mayores exigencias de trazabilidad y vigilancia. En Perú, el endurecimiento de los requisitos de registro sanitario y el avance de la normativa de integridad en la contratación han elevado la demanda de perfiles que dominen ambos ámbitos. El programa de ISEIE Perú aporta el marco técnico y las herramientas de control interno necesarias para decidir qué producto se compra, en qué condiciones y bajo qué garantías de cumplimiento.
La Maestría en Gestión de Implantes y Productos Sanitarios Compras y Compliance de ISEIE prepara a los estudiantes para asumir la responsabilidad sobre la cartera de productos sanitarios de una institución de salud. El egresado puede verificar la situación regulatoria de un implante antes de su incorporación, elaborar especificaciones técnicas, conducir procesos de compra y evaluar proveedores bajo criterios de valor clínico y no solo de precio. Está capacitado para diseñar el circuito de consignación, garantizar la trazabilidad del lote hasta el paciente, gestionar incidentes adversos y coordinar retiradas de producto. También implanta programas de compliance que regulan la relación con la industria y previenen el conflicto de interés. Estas funciones tienen aplicación directa en clínicas, hospitales y distribuidoras del sector salud peruano.
ISEIE tiene como objetivo promover la educación de calidad, la investigación de alto nivel y los estudios de excelencia en todo el mundo.
La titulación que reciben nuestros estudiantes son reconocidas en las empresas más prestigiosas.
ISEIE cuenta con una trayectoria formativa basada en años de experiencia y preparación de profesionales cualificados.
Alto porcentaje de aquellos que han estudiado un MBA han incrementado su salario
Según estudios, los perfiles más buscados son los que cuentan con formación académica superior.
Nuestro sistema educativo le permite compatibilizar de un modo práctico y sencillo los estudios con su vida personal y profesional.
Nuestro plan interno de calidad del instituto persigue diversos objetivos, como el aumento de la satisfacción de los estudiantes, el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos, el desarrollo de una cultura de calidad, el reforzamiento de la relación entre el personal y la universidad, y el mejoramiento continuo de los procesos.
De esta forma, el profesional que acceda al programa encontrarás el contenido más vanguardista y exhaustivo relacionado con el uso de materiales innovadores y altamente eficaces, conforme a las necesidades y problemáticas actuales, buscando la integración de conocimientos académicos y de formación profesional, en un ambiente competitivo globalizado.
Todo ello a través de de material de estudio presentado en un cómodo y accesible formato 100% online.
El empleo de la metodología Relearning en el desarrollo de este programa te permitirá fortalecer y enriquecer tus conocimientos y hacer que perduren en el tiempo a base de una reiteración de contenidos.
1.1 Definición legal de producto sanitario y delimitación frente al medicamento
1.2 Marco peruano: DIGEMID, registro sanitario y normativa aplicable
1.3 Reglamento europeo MDR 2017/745: estructura y requisitos generales
1.4 Marco estadounidense: FDA, vías 510(k), PMA y De Novo
1.5 Armonización andina y reconocimiento de registros extranjeros
1.6 Organismos notificados, evaluación de la conformidad y marcado CE
1.7 Documentos guía, normas armonizadas y soft law regulatorio
1.8 Fuentes oficiales de consulta y verificación de estatus regulatorio
2.1 Reglas de clasificación por riesgo y duración del contacto
2.2 Clases I, IIa, IIb y III: requisitos diferenciados
2.3 Implantes activos y no activos: particularidades regulatorias
2.4 Productos a medida, kits y sistemas combinados
2.5 Productos con sustancia medicinal y productos de origen biológico
2.6 Software como producto sanitario y dispositivos digitales
2.7 Productos sanitarios de diagnóstico in vitro: marco diferenciado
2.8 Consecuencias de una clasificación incorrecta en la cadena de suministro
3.1 Estructura del expediente técnico y de la evaluación clínica
3.2 Investigación clínica con productos sanitarios: diseños y limitaciones
3.3 Equivalencia con producto predicado y sus condiciones de uso
3.4 Jerarquía de evidencias aplicada a dispositivos implantables
3.5 Registros de implantes y datos de supervivencia del dispositivo
3.6 Seguimiento clínico poscomercialización y planes PMCF
3.7 Lectura crítica de literatura patrocinada por la industria
3.8 Informe de evaluación para el comité de tecnologías sanitarias
4.1 Comité de tecnologías sanitarias: composición y funciones
4.2 Procedimiento de solicitud e informe de incorporación
4.3 Fundamentos de evaluación de tecnologías sanitarias
4.4 Análisis de coste-efectividad y coste-utilidad aplicados a implantes
4.5 Análisis de impacto presupuestario y horizonte temporal
4.6 Coste total de propiedad frente a precio unitario de adquisición
4.7 Compra basada en valor y acuerdos de riesgo compartido
4.8 Desinversión y retirada de tecnologías obsoletas del catálogo
5.1 Ciclo de compra del producto sanitario y separación de funciones
5.2 Detección de la necesidad y consulta al servicio clínico
5.3 Redacción de especificaciones técnicas neutrales y verificables
5.4 Criterios de evaluación, ponderación y matriz de adjudicación
5.5 Estudio de mercado y determinación del valor referencial
5.6 Prevención del direccionamiento y de las especificaciones sesgadas
5.7 Muestras, pruebas de producto y evaluación clínica previa
5.8 Documentación regulatoria exigible al proveedor en el expediente
6.1 Régimen de contratación pública peruano y órganos competentes
6.2 Modalidades de selección y umbrales aplicables
6.3 Compras corporativas, acuerdos marco y catálogos electrónicos
6.4 Formulación de bases, absolución de consultas y observaciones
6.5 Impugnaciones, nulidades y controversias contractuales
6.6 Ejecución contractual: penalidades, adicionales y ampliaciones
6.7 Contratación privada: negociación y acuerdos de suministro
6.8 Importación, aduanas y requisitos documentales de ingreso
7.1 Figura contractual del depósito y de la consignación
7.2 Responsabilidad de custodia, seguro y riesgo de pérdida
7.3 Dimensionamiento del stock en depósito por especialidad
7.4 Circuito del material de préstamo para cirugía programada
7.5 Registro de consumo y generación del pedido de reposición
7.6 Conciliación periódica, facturación y control de diferencias
7.7 Gestión de caducidades y devolución de referencias sin rotación
7.8 Auditoría del depósito y verificación física de existencias
8.1 Sistema de identificación única de dispositivos y estructura del UDI
8.2 Estándares GS1, portadores de datos y captura automática
8.3 Bases de datos de dispositivos y registro de la información
8.4 Trazabilidad interna: recepción, almacén, quirófano y paciente
8.5 Registro del implante en historia clínica y documentación quirúrgica
8.6 Tarjeta de implante e información entregada al paciente
8.7 Integración con el sistema de información hospitalario
8.8 Auditoría de trazabilidad y simulacro de recuperación de producto
9.1 Sistema de tecnovigilancia y obligaciones del establecimiento de salud
9.2 Incidente adverso: definición, criterios de gravedad y plazos
9.3 Notificación a DIGEMID y comunicación con el fabricante
9.4 Acciones correctivas de seguridad en campo y notas de seguridad
9.5 Gestión de alertas sanitarias y bloqueo de lotes afectados
9.6 Procedimiento de retirada y recuperación del producto distribuido
9.7 Investigación de causa raíz y planes de acción correctiva
9.8 Comunicación al paciente implantado y seguimiento posterior
10.1 Fundamentos del compliance y modelos de prevención de delitos
10.2 Normativa anticorrupción peruana e internacional aplicable
10.3 Conflicto de interés: identificación, declaración y gestión
10.4 Regulación de la interacción entre profesionales sanitarios e industria
10.5 Patrocinio de formación, congresos y honorarios por consultoría
10.6 Códigos éticos sectoriales y transparencia de transferencias de valor
10.7 Canal de denuncias, investigación interna y régimen disciplinario
10.8 Debida diligencia de terceros y evaluación de proveedores
11.1 Diseño del sistema de control interno aplicado a compras
11.2 Matriz de riesgos regulatorios, económicos y reputacionales
11.3 Segregación de funciones y controles de autorización
11.4 Programa de auditoría interna del circuito de implantes
11.5 Cuadro de indicadores: coste por implante, rotación e incidencias
11.6 Análisis de variabilidad de uso entre profesionales y servicios
11.7 Protección de datos y confidencialidad de la información clínica
11.8 Reporte a la dirección y planes de mejora continua
12.1 Selección de la familia de productos y definición del alcance
12.2 Verificación del estatus regulatorio y análisis documental
12.3 Revisión de la evidencia clínica y valoración del riesgo
12.4 Elaboración de especificaciones técnicas y criterios de evaluación
12.5 Análisis económico y estimación del impacto presupuestario
12.6 Diseño del circuito de consignación y trazabilidad
12.7 Programa de compliance y matriz de controles asociada
12.8 Revisión con el tutor y defensa del expediente final
La Maestría en Gestión de Implantes y Productos Sanitarios: Compras y Compliance de ISEIE está dirigida a profesionales que participan en la adquisición, trazabilidad y control normativo de dispositivos médicos e implantes. Es idónea para responsables de compras y logística hospitalaria, jefes de almacén y coordinadores de abastecimiento que gestionan licitaciones y contratos con proveedores. También se orienta a ingenieros biomédicos, farmacéuticos y personal de calidad que supervisan registro sanitario, vigilancia postventa y cumplimiento de la normativa peruana e internacional, así como a gerentes comerciales y representantes de casas fabricantes que necesitan comprender el marco regulatorio del cliente institucional. Se recomienda experiencia previa en el entorno sanitario o en gestión de suministros, aunque también resulta accesible para recién egresados de carreras afines que proyectan su desarrollo en gestión de dispositivos médicos con ISEIE Perú.
Al concluir el máster, los participantes serán galardonados con una titulación oficial otorgada por ISEIE Innovation School. Esta titulacion representa un total de 1500 horas de dedicación al estudio.
Esta titulación de ISEIE no solo enriquecerá su imagen y credibilidad ante potenciales clientes, sino que reforzará significativamente su perfil profesional en el ámbito laboral. Al presentar esta certificación, podrá demostrar de manera concreta y verificable su nivel de conocimiento y competencia en el área temática del programa.
Esto resultará en un aumento de su empleabilidad, al hacerle destacar entre otros candidatos y resaltar su compromiso con la mejora continua y el desarrollo profesional.
La Maestría en Gestión de Implantes y Productos Sanitarios Compras y Compliance de ISEIE culmina con un trabajo final en el que el estudiante diseña el proceso de incorporación de un implante o producto sanitario para una institución real o simulada, integrando la evaluación clínica y de riesgo, la gestión de compras y contratación, la trazabilidad y la vigilancia posmercado, y un programa de compliance con la industria sanitaria. El proyecto se desarrolla con el acompañamiento de un tutor especializado que supervisa cada fase. Una vez aprobado, constituye una pieza de portafolio profesional que acredita la competencia del egresado en gestión de productos sanitarios.
Descubre las preguntas más frecuentes y sus respuestas, de no e no encontrar una solución a tus dudas te invitamos a contactarnos, estaremos felices de brindarte más información
Obtienes el certificado internacional de ISEIE que acredita la superación de la maestría y las competencias adquiridas en gestión regulatoria, compras y cumplimiento normativo de productos sanitarios. Cuenta con respaldo metodológico europeo y detalla la carga académica en créditos ECTS.
No es imprescindible experiencia regulatoria previa. El programa construye el marco normativo desde su base, por lo que resulta accesible a perfiles clínicos, de compras o de gestión que se incorporan por primera vez al ámbito de los productos sanitarios.
La maestría tiene una duración de 1 año, equivalente a 1.500 horas de formación académica. Al impartirse en modalidad 100% virtual, puedes organizar tu propio ritmo de estudio y compaginarla con tu actividad profesional con total flexibilidad.
El programa se cursa cien por ciento online desde el campus virtual, con ritmo autodirigido y acceso permanente a los materiales. Cuentas con el acompañamiento de un tutor especializado que resuelve consultas y revisa las entregas del trabajo final.
Se diferencia por integrar en un mismo programa las tres dimensiones que suelen enseñarse por separado: regulación del producto sanitario, gestión de compras y compliance. Combina metodología europea, certificación internacional y herramientas directamente aplicables al puesto.
